让前沿技术更快走进病房 这三种创新可申请价格预立项

国家医保局15日印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，明确探索建立医疗服务价格项目预立项制度，促进重大创新成果规模化应用。

当前创新医药耗材、诊疗技术持续涌现，确定“能否收费”“怎么收费”的价格项目是从研发到临床的通行证。以往，新技术、新器械、新耗材都是在通过卫生健康部门或药监部门审批后，才启动价格立项流程。而通过探索预立项制度，价格支持的关键节点被前移至研发及临床研究阶段。

国家医保局医药价格和招标采购司副司长 董朝晖：预立项制度，聚焦三种情况的创新。

● 临床价值大，诊疗手段突破的新技术。

● 满足临床重大需求，有效解决关键领域诊疗难题，提升诊疗效率和精度的新设备。

● 填补诊疗空白，以患者获益为主，改变手术方案的新耗材。

通知同时明确，普通迭代升级设备、常规试剂、可直接按耗材药品收费的产品，不在预立项范围内。

价格项目的预立项怎么申请？按照通知要求，由于医疗服务价格项目是医疗机构提供诊查、护理、手术、治疗等各项医疗服务时收取费用的计价单元，高水平新技术新产品主要集中在高水平医疗机构开展，所以相关预立项申报由三级医院牵头发起，经省级医保部门综合评估后给出预立项结论。为了避免资源浪费，同一技术只受理一次预立项申报。

董朝晖介绍，新技术自获准进入临床研究之日起就可以申报预立项，其中生物医学新技术在其临床转化申请被卫生健康部门受理之日起就可以申报。新产品自获准进入药监部门的创新医疗器械特别审查程序之日起就可以申报。价格预立项只需要一家三级医疗机构牵头，同一技术或产品首家医疗机构已经申报了的话，各省的医保部门不会重复受理。

国家医保局特别提醒，预立项不是最终收费许可，医保部门给出的仅是立项指南图。最终能否转化为正式价格项目，关键取决于相关创新产品能否获批应用。

而获批后的相关新技术新产品新耗材，可以有三种路径进行转化：

● 针对现有的价格项目无法覆盖的，由预立项受理省份开辟绿色通道新增价格项目，一省立项后实现全国跟进；

● 对于临床价值或经济性尚待验证的新技术新产品，可附条件新增价格项目，允许少数医院试点收费，后续根据真实世界使用效果调整；

● 可以兼容现有价格项目的，直接沿用原有收费规则。

国家医保局强调，价格预立项不是“开闸放水”，更非降低门槛的“抄近道”。董朝晖提示，各省级医保部门务必严把价格预立项关，设置科学合理公平公正的评价程序和评价标准，防止“一哄而上”“大水漫灌”。

价格预立项制度通过提前介入、优化流程，打通医疗科技创新从实验室走向病房的关键堵点，推动更多高水平医疗新技术、新产品落地临床，让老百姓能够享受到更优质、高效的诊疗服务。

在首都医科大学附属北京积水潭医院烧伤整形与创面修复科主任陈辉看来，将医保价格管理的环节前移，对新技术、新产品在价格立项上予以肯定，这意味着医药创新能否进院收费的问题，在药物临床研发阶段就得到答案。

此前，国家医保局已经完成40批医疗服务价格项目立项指南，质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入、血管保护装置置入等200余项涉及创新医疗技术成果的价格项目被纳入其中。

中国医学科学院阜外医院副院长潘湘斌认为，价格政策更及时地反映对医疗技术进步的支持和引导，更可以形成激发创新的长尾效应。

潘湘斌：提前衔接可以提高医疗服务价格对新技术的适应能力，让医院更敢用新技术，新技术要通过大规模的临床应用，才能够产生海量的真实世界的数据，再将这些数据反馈给生产企业，才能帮助生产企业去迭代和优化器械，形成了临床提出问题——原始技术创新——临床验证评价——器械迭代升级的闭环，才会有更多的原创性颠覆性创新。

国家医保局表示，新技术新产品的创新性、公平性、可及性、经济性也同样是价格预立项的关注重点。

《通知》明确预立项受理省级医保部门要同步承担医用耗材挂网挂价工作，引导企业自主合理制定医用耗材价格并作出价格书面承诺。发现医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成60%，或医用耗材价格超过5000元等情况时，及时督促医疗机构和相关企业对价格合理性、经济性作出说明，引导价格水平与临床价值、供求关系、竞争格局、支付能力等相适应，切实维护群众合法权益。

编辑：万林